Takaisin edelliselle sivulle

Millainen on turvallinen lääke?

Millainen on turvallinen lääke?

19.3.2015 LKT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri, lääkealan erityispätevyys. Ylilääkäri, Fimea Annikka Kalliokoski

Viranomainen voi tarkoittaa lääkkeen turvallisuudella eri asiaa kuin lääkkeen käyttäjä. Lääke on turvallinen kun sen hyödyt ovat hoidettavassa väestössä mahdollisia haittoja suuremmat, vaikka yksittäinen potilas saisi vakavankin haitan. Lääkkeen käyttäjä voi puolestaan ymmärtää lääkkeen turvallisuuden lupauksena siitä, ettei haittavaikutusten vaaraa ole.

Lääkkeen hyötyjen ja haittojen tasapainon arviointiin vaikuttaa hoidettava sairaus. Jos syöpäsairauksien hoidon tavoitteena on potilaan hengen pelastaminen, hyödyt ja haitat voivat olla tasapainossa vaikka lähes jokainen potilas saisi jonkin haitan. Mitä terveempiä potilaita hoidetaan, sitä vähäisemmät haitat ovat hyväksyttäviä.

Lääkeyritys voi tuoda lääkkeen apteekeissa myytäväksi tai sairaaloissa käytettäväksi kun se on saanut lääkkeelleen myyntiluvan. Myyntilupa edellyttää lääkeyritykseltä mittavia tutkimuksia. Myyntiluvan myöntää lääkeviranomainen, Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Myyntiluvan myöntämisvaiheessa lääkkeestä tiedetään hyvin paljon, mutta ei toki kaikkea. Harvinaiset tai vasta vuosia kestäneen lääkkeen käytön jälkeen ilmaantuvat haitat eivät välttämättä tule esiin lääketutkimuksissa, vaikka niissä olisi mukana tuhansia potilaita. Lisäksi tutkimuspotilaat on valittu tarkkaan tutkittavan lääkkeen ominaisuuksien selvittämiseksi. Tavallisissa hoitotilanteissa lääkkeitä annetaan myös monisairaille ja -lääkityille potilaille. Heillä lääkkeiden vaikutukset voivat olla erilaisia kuin tutkimuspotilailla.

Lääkeviranomaisen tehtävänä on päättää, kuinka paljon lääkkeistä on tiedettävä ennen myyntiluvan myöntämistä. Lääkkeiden pitää olla riittävän hyvin tutkittuja, mutta toisaalta uudet lääkkeet pitää saada niitä tarvitsevien potilaiden käyttöön kohtuullisen nopeasti.

Tiedämme siis, ettemme tunne kaikkia lääkkeen haittavaikutuksia siinä vaiheessa, kun myyntilupa myönnetään. Siksi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkkeiden hyötyjen ja mahdollisten haittojen tasapainoa seurataan jatkuvasti. Apuna ovat muun muassa haittavaikutusilmoitusjärjestelmät sekä väestötutkimukset.

Jos lääkkeellä on tehoa, ei se voi olla täydellisen turvallinen, vaan haittavaikutusten riski on aina olemassa. Viisasta olisi viranomaisenkin olla kuvailematta lääkkeitä turvallisiksi, koska se voi aiheuttaa väärinkäsityksiä.

päivitetty 16.10.2015
Jaa tämä sivu


Kommentit (0)

Lisää kommentti
Ei kommenteja vielä. Ole ensimmäinen.